L’AIFA ha diramato una Nota Informativa Importante relativa all’anagrelide cloridrato in capsule rigide, indicato per la terapia di seconda linea in pazienti a rischio con trombocitemia essenziale.
La nota fa riferimento alla possibile associazione del farmaco al rischio cardiovascolare in questi pazienti, indipendentemente dall’anamnesi o dalla condizione clinica del paziente.
In seguito ad una revisione di tutti gli eventi cardiaci segnalati a carico di pazienti di età inferiore a 50 anni trattati con anagrelide, è risultato che eventi avversi cardiovascolari gravi si sono verificati in questi pazienti più giovani, senza sospetta cardiopatia, con esami cardiovascolari precedenti al trattamento nella norma e con malattia mieloproliferativa controllata.
Di conseguenza, è stata rafforzata l’avvertenza in merito agli eventi cardiovascolari nel paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto con l’aggiunta di una avvertenza indicante la possibilità che si verifichino eventi avversi cardiovascolari gravi in pazienti senza sospetta cardiopatia e con pregressi esami cardiovascolari nella norma.
È stato inoltre ampliato l’elenco delle reazioni avverse cardiovascolari con l’inclusione di cardiomiopatia e aritmie cardiache.
