DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero della salute
Decreto 25 gennaio 2013
Proroga della sospensione cautelativa dell’autorizzazione all’impiego di sementi trattate con prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive clothianidin, thiamethoxam, imidacloprid e fipronil, di cui al decreto 25 giugno 2012.
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia italiana del farmaco
Determina 11 gennaio 2013
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita dei seguenti medicinali per uso umano, autorizzati con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea:
- Edurant (rilpivirina) (Det. n. 20/2013)
- Zylagren (clopidogrel) (Det. n. 16/2013)
- Zyllt (clopidogrel) (Det. n. 15/2013).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia italiana del farmaco
Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Ropinirolo EG (Estr. det. n. 21/2013 dell’11-01-2013)
- Onnua (Estr. det. n. 13/2013 dell’11-01-2013)
- Breakyl (Estr. det. n. 26/2013 dell’11-01-2013)
- Bisolvon tosse sedativo (Estr. det. V & A n. 2138 del 18-12-2012).
Comunicato di rettifica relativo all’estratto della determinazione n. 723/2012 del 7 dicembre 2012, recante l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Sandoz GMBH».
Comunicato di rettifica relativo all’estratto della determinazione n. 2195/2011 del 15 aprile 2011 recante l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mirtazapina Pfizer».
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Topiramato Actavis
- Haepcard
- Flossac
- Rolacsin
- Atorvastatina Actavis PTC
- Vivaglobin.
Prolungamento smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Inegy» (Estr. det. V & A. n. 2137 del 18-12-2012).
Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali:
- Tobi (Estr. det. V & A/2113 del 17-12-2012)
- Tatig (Estr. det. V & A/2112 del 17-12-2012).
Rettifica alla determinazione AIC/N n. 2079/2011 del 10 settembre 2009 relativa al medicinale per uso umano «Taigalor».
Rettifica alla determinazione AIC/N n. 2078/2011 del 10 settembre 2009, relativa al medicinale per uso umano «Xefo».
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Terbinafina Hexal» (Estr. det. V & A 2098 del 17-12-2012).
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Pentacol (Det. V & A n. 2087 del 17-12-2012)
- Zoloft (Estr. det. V & A/2111 del 17-12-2012)
- Terbinafina Sandoz GMBH (Estr. det. V & A 2099 del 17-12-2012).
Ministero della salute
Rinnovo ed estensione dell’autorizzazione all’organismo Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l., in Milano, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformità dei dispositivi medici.
