Il principale ente regolatorio indiano, CDSCO, ha annunciato l’introduzione di una sorta di sunset clause, per la cancellazione delle autorizzazioni farmaceutiche in assenza del lancio effettivo del prodotto sul mercato.
In particolare, le autorità regolatorie locali potranno cancellare le autorizzazioni all’immissione in commercio di tutti i medicinali che non vengono lanciati sul mercato entro 6 mesi dalla loro approvazione.
Simili norme esistono anche negli Stati Uniti, dove l’FDA può ritirare l’esclusività ai prodotti generici se non vengono immessi sul mercato subito dopo l’approvazione. Tuttavia la proposta del governo indiano potrebbe spingersi oltre.
Secondo la legge indiana, i produttori devono presentare gli PSUR ogni 6 mesi per i primi due anni successivi all’approvazione, o poi una volta l’anno. Tuttavia spesso questi PSUR non vengono presentati, perché il prodotto non viene posto sul mercato. Dopo 4 anni però, si perde lo status di nuovo prodotto, diventando così esente da questi obblighi, anche se non sono mai state presentate informazioni relative alla sua sicurezza.
La nuova norma intende dunque combattere questa prassi e assicurare al regolatore la possibilità di valutare le informazioni di sicurezza del prodotto.
