L’Agenzia europea dei medicinali ha emanato una nuova bozza di linea guida sullo sviluppo di specialità medicinali destinate all’uso pediatrico, che tiene conto dei commenti ricevuti alla bozza emanata nel 2011.
Le modifiche alla linea guida iniziale sono significative ed ora l’EMA ha avviato una nuova consultazione che resterà aperta fino al 31 marzo 2013. La linea guida intende chiarire i requisiti espressi dal Regolamento pediatrico europeo che guida lo sviluppo di medicinali ad uso pediatrico. L’obiettivo del regolamento, sottolinea l’EMA, è assicurare l’efficacia di questi prodotti attraverso studi clinici mirati e la sicurezza, tramite un’attenta valutazione del profilo rischio/beneficio. Saranno solo tre le parti sottoposte alla consultazione: il paragrafo 6.2.1 (Manipolazione delle preparazioni solide orali per facilitare la somministrazione), il paragrafo 10 (Miscelazione con il cibo), nonché il paragrafo relativo all’accettabilità del paziente.
