L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato sul proprio sito una nota contenente le misure di attuazione della determina AIFA n. 9/2012 che prevede l’adozione delle linee guida CT-3 (giugno 2011), delle linee guida ICH E2F (settembre 2011) e l’istituzione di una banca dati nazionale relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica.
L’AIFA ha innanzitutto ricordato gli obblighi di notifica verso EudraVigilance e AIFA da parte dei promotori delle sperimentazioni cliniche interventistiche o delle organizzazioni a contratto delegate. Entro e non oltre il 30 giugno 2013, sono tenuti a registrarsi alla banca dati europea per assicurare la trasmissione di tutte le Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR) verificatesi nel corso della sperimentazione clinica in Italia, in altri Paesi UE e in Paesi Terzi. Le SUSAR, oltre che tramite EudraVigilance, potranno essere inviate anche ad AIFA, tramite Posta Elettronica Certificata fino al 30 giugno 2013. Infine, sempre tramite PEC, dovranno essere inviati i Development Safety Update Reports (DSUR) annuali. L’Agenzia ha inoltre precisato che dal 1° gennaio 2013 l’indirizzo e-mail susar-ita@aifa.gov.it non è più accessibile e che la trasmissione ad AIFA delle SUSAR e dei DSUR tramite altri canali (quali fax, CD o altre caselle di posta elettronica) non sarà considerata valida. Le richieste di chiarimento sul monitoraggio della sicurezza in sperimentazione clinica dovranno essere inoltrate all’indirizzo di posta elettronica unico info_susar@aifa.gov.it. Mentre per gli DSUR, è disponibile un elenco di domande e risposte frequenti sul sito Head of Agencies. Per quanto riguarda invece gli obblighi di notifica verso i Comitati Etici, l’AIFA ricorda che tutte le SUSAR verificatesi in Italia nel corso della sperimentazione clinica devono essere trasmesse al Comitato Etico che ha espresso il parere unico favorevole e che i DSUR devono essere inviati a tutti i Comitati Etici coinvolti nella sperimentazione. Infine, l’Agenzia ha comunicato l’organizzazione di corsi di formazione per i promotori nazionali di sperimentazioni cliniche interventistiche non ancora registrati nella banca dati europea, in collaborazione con l’EMA.
