La Food and Drug Administration statunitense avvierà una consultazione pubblica allo scopo di raccogliere commenti sulle modalità di standardizzazione delle etichettatura dei dispositivi medici, similmente a quanto già accade per I medicinali.
Al momento non esistono norme che definiscono un approccio standard alla struttura e formattazione del contenuto delle etichette, contrariamente a quanto avviene per farmaci e prodotti alimentari che invece devono conformarsi a disposizioni molto severe che vanno dalla grandezza delle font ai claim autorizzati. L’Agenzia ha sottolineato l’importanza di un’etichettatura chiara, concisa e facilmente accessibile al paziente e agli operatori sanitari anche per i dispositivi, nonché gli effetti negativi sulla salute dovuti all’assenza di uno standard armonizzato. L’FDA è particolarmente preoccupato che una carenza di requisiti minimi nella qualità delle etichette possa portare ad errori medici, nonché ai danni possibili che le etichette possono subire con il tempo, tenendo conto della validità più lunga dei DM rispetto a quella dei medicinali. A tal proposito, intende istituire un database di tutte le etichette che possa essere consultato in caso di necessità, La consultazione pubblica è prevista per il 29 e 30 aprile. La partecipazione è gratuita.
