L’agenzia europea dei medicinali EMA ha pubblicato una lista di date di riferimento e di frequenze di presentazione degli PSUR.
La lista, nota come lista EURD, è un elenco completo di principi attivi ed associazioni di principi attivi contenuti nelle specialità medicinali soggetti a diverse autorizzazioni, insieme alle date di riferimento, alle frequenze di presentazione degli PSUR e ai relativi data lock points.
La data di riferimento nell’Unione corrisponde alla data di prima commercializzazione nell’Unione europea di un medicinale contenente quel principio attivo o quell’associazione di principio, o in alternativa la data più remota che si conosce per l’autorizzazione di quel medicinale o associazione.
La frequenza dello PSUR e i relativi data lock points per un dato principio attivo o associazione inclusi nella lista EURD hanno effetto sei mesi dopo la data di pubblicazione e annulla il programma di presentazione descritto nell’articolo 107c (2) della Direttiva 2010/84/EU, nonché qualsiasi altra condizione relativa alla frequenza della presentazione degli PSUR inclusa nell’autorizzazione.
I titolari e le altre parti interessate potranno chiedere emendamenti alla lista EURD per motivi di salute pubblica, per evitare una duplicazione di valutazione o per motivi di armonizzazione a livello internazionale
