Lo scorso 26 settembre la Commissione europea ha adottato un pacchetto sull’innovazione in materia di salute, che comprende una comunicazione su dispositivi medici e diagnostici in vitro, una proposta di regolamento sui dispositivi medici e emendamenti alla Direttive 2001/83/EC, e ai Regolamenti 178/2002 e 1223/2009.
Gli elementi chiave della revisione sono riassunti in un documento destinato ai cittadini europei e in un documento di domande e risposte. Tra questi, uno scopo più ampio delle direttive, per includere ad esempio gli impiantabili di natura estetica, più organismi di valutazione indipendenti presso e autorità nazionali, con maggiori obblighi e poteri; responsabilità più chiare per i produttori, gli importatori e i distributori; un database più ampio per i dispositivi, con informazioni accessibili al pubblico sui prodotti disponibili sul mercato europeo; l’introduzione di un sistema di tracciabilità; requisiti più severi per le evidenze cliniche; un adeguamento delle norme al progresso scientifico e tecnologico; un maggior coordinamento tra le autorità nazionali di vigilanza ed infine un allineamento alle linee guida nazionali.
Le proposte della Commissione sono accompagnate da una valutazione dell’impatto sul quadro regolatorio dei dispositivi medici.
