L’Agenzia europea dei medicinali ha aggiornato le linee guide per le aziende farmaceutiche sui medicinali di riferimento, tenendo conto della conferma da parte della Commissione europea di voler accettare lotti di medicinali di riferimento provenienti da Paese non appartenenti allo Spazio Economico Europeo (SEE) per facilitare lo sviluppo dei biosimili ed evitare inutili ripetizioni degli studi clinici.
Secondo l’attuale quadro normativo, le aziende che sviluppano biosimili devono identificare un medicinale autorizzato nel SEE e i cui lotti sono prodotti all’interno del SEE. Ora invece verranno accettati lotti di riferimento forniti da paesi al di fuori dello Spazio Economico Europeo per alcuni studi clinici e pre-clinici.
Le modifiche entreranno in vigore dopo la revisione della linea guida sui biosimili, che dovrebbe andare in consultazione pubblica all’inizio del 2013. L’Agenzia ha inoltre aggiornato il documento domande/risposte sui biosimili.
Lo Spazio Economico Europeo include i 27 membri dell’Unione europea con Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
