È stato firmato l’accordo tra AIFA, Istituto superiore di sanità e Assobiotec per incentivare la sperimentazione clinica in Italia.
L’accordo intende individuare le misure e le procedure in grado di incentivare e agevolare l’avvio di un numero sempre maggiore di sperimentazioni cliniche di Fase I e II in Italia, con una serie di interventi da attuare nell’arco di 12 mesi.
L’ISS si è impegnato a confermare i tempi standard per la valutazione delle sperimentazioni di Fase I e ad eliminare la tariffa prevista per l’autorizzazione alla sperimentazione in fase I per le imprese che non abbiano ancora farmaci in commercio. Dal canto suo AIFA garantirà un percorso agevolato e accelerato nella fissazione del prezzo di rimborso per le aziende che effettuano la sperimentazione iniziale in Italia, ad eseguire corsi di formazione per la predisposizione dei dossier di “Clinical Trial Application” e ad eseguire visite ispettive entro breve tempo dalla richiesta, per agevolare la produzione in GMP.
L’impegno di Assobiotec sarà invece quello di promuovere attivamente l’accordo presso le imprese biotecnologiche che operano in Italia affinché aumenti, nei prossimi tre anni, di almeno del 30% il numero delle sperimentazioni cliniche di fase I e II) condotte dalle imprese nel nostro Paese.
