DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia italiana del farmaco
Determinazione 20 settembre 2012
Adozione delle linee guida CT-3 (giugno 2011) della C.E. di attuazione della Direttiva 2001/20/CE, delle linee guida ICH E2F (settembre 2011) e istituzione di una banca dati nazionale relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica. (Det. n. 9/2012).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia italiana del farmaco
Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali:
- Esomeprazolo EG (Estr. det. V & A/1012 del 27-07-2012)
- Cisplatino Accord Healthcare Italia (Estr. det. V & A/1010 del 25-07-2012)
- Tetraspan (Estr. det. V & A/1004 del 23-07-2012)
- Epaxal (Estr. det. V & A/1001 del 20-07-2012)
- Lonel (Estr. det. V & A/984 del 12-07-2012)
- Alburex (Estr. det. V & A/960 del 05-07-2012)
- Beriate (Estr. det. V & A/959 del 05-07-2012)
- Risperdal (Estr. det. V & A /1175 del 27-08-2012)
- Aricept (Estr. det. V & A /1173 del 27-08-2012)
- Memac (Estr. det. V & A 1174 del 27-08-2012)
- Claritromicina Sandoz (Estr. det. V & A/1164 del 24-08-2012).
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale Sumatriptan Actavis, con conseguente modifica stampati (Estr. det. FV N. 152/2012 del 26-07-2012).
Ministero della salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:
- Suvaxyn M.Hyo (Prov. n. 715 del 13-09-2012)
- Clasovax (Prov. n. 714 del 13-09-2012)
- Fortekor (Prov. n. 692 del 06-09-2012).
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio delle seguenti premiscele per alimenti medicamentosi:
- Oxido De Zinc Calier (Prov. n. 699 dell’11-09-2012)
- Tiamuldox 125 BMP 100 mg/g (Prov. n. 694 del 10-09-2012).
Decadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Levoverm» (Dec. n. 123 del 18-09-2012).
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Zeronil» 67 mg, 134 mg, 268 mg e 402 mg Soluzione Spot on per cani e 50 mg Soluzione Spot on per gatti (Dec. n. 120 del 10-09-2012).
Fogli delle inserzioni
Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:
G.U. n. 115 del 29 settembre 2012 (Cephalon – MSD Italia – Sigillata Limited – Abbott Vascular Knoll-Ravizza – Crinos – Pietrasanta Pharma – Ranbaxy Italia – Sanofi-Aventis – Angenerico – Glaxosmithkline – Kedrion – Sanofi Pasteur Msd – Biotest Pharma Dreieich-Germania – Esp Pharma Limited – S.F. Group – S.M. Farmaceutici – Madaus – Accord Healthcare Limited – UCB Pharma – Germed Pharma – Teva Italia – Ratiopharm – Ratiopharm Italia – Glaxosmithkline Consumer Healthcare – Theramex – Abiogen Pharma – Pharmaber – Mylan – Agips Farmaceutici – Kedrion – Teva Italia – S.F. Group – S.M. Farmaceutici – Madaus – Accord Healthcare Limited – Bayer).
