In seguito alle raccomandazioni del CMDh e del PhVWP, l’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA ha richiesto la presentazione di una domanda di variazione di tipo IB
classificata come C.I.3.a per modifica stampati a tutti i titolari di medicinali contenenti risedronato, per l’inserimento di nuove avvertenze relative al rischio di cancro all’esofago al paragrafo 4.4 e nella relativa sezione del foglio illustrativo. La variazione dovrà essere presentata entro il 2 novembre prossimo, mentre i RMS avranno l’obbligo di approvare le modifiche entro il 3 dicembre. Nelle domande, cui verrà applicata la procedura di silenzio-assenso, dovrà essere specificato che la richiesta proviene dall’Ufficio di Farmacovigilanza. Lo smaltimento scorte è previsto a 120 giorni.
