L’Ufficio di farmacovigilanza dell’AIFA ha chiesto a tutti i titolari di medicinali a base del principio attivo terbinafina autorizzati con procedura nazionale e di Mutuo Riconoscimento (RMS Italia) di presentare una variazione di modifica stampati all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione entro il 25 settembre per le MRP ed entro il 18 ottobre per le procedure nazionali.
La variazione, da inviare per conoscenza anche all’Ufficio di Farmacovigilanza, aggiorna gli stampati in base alle informazioni del Core Safety Profile approvato alla conclusione della procedura di PSUR Worksharing. Le modifiche vanno apportate immediatamente per l’RCP ed entro 60 giorni dalla pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale per il foglio illustrativo e l’etichettatura. Lo smaltimento scorte è a 120 giorni.
