Secondo l’EGA, l’associazione europea dei produttori di generici, le tariffe che l’EMA intende imporre per le attività di farmacovigilanza sono eccessivamente elevate e porteranno ad una sproporzione nel rapporto costo/efficienza auspicato dall’Agenzia europea.
Il portavoce EGA ha sottolineato che il carico di lavoro di farmacovigilanza per i medicinali generici è infatti molto limitato, dato che si tratta di principi attivi con un comprovato profilo di sicurezza. EGA ha proposto di calcolare una tariffa annuale per principio attivo considerando l’appartenenza dei titolari allo stesso gruppo di aziende, che dunque agiscono nell’ambito dello stesso PSMF (Pharmacovigilance System Master File). Secondo i calcoli dell’associazione, infatti, i titolari appartenenti alla stessa entità che vengono considerati come separati dovranno pagare fino a 20 milioni di euro l’anno solo in virtù dell’ampio portfolio di prodotti. L’EGA ha infine sottolineato l’importanza di una maggiore trasparenza nella gestione delle tariffe europee. Intanto l’EMA ha revisionato le norme generali sulle tariffe, inserendo dei chiarimenti sulle definizioni delle variazioni di qualità di tipo II, con riferimenti ai dati non clinici per le tariffe di base, e sul meccanismo per la compensazione finanziaria per le autorità nazionali e le agenzie ispettive.
