Con la sentenza 24 luglio 2012, il TAR del Lazio ha accolto il ricorso di un’azienda farmaceutica verso il diniego da parte di AIFA di consentire l’accesso ai documenti da cui risultano i titolari delle domande di AIC di medicinali equivalenti a una specifica specialità medicinale.
L’AIFA aveva differito l’accesso alla documentazione al termine della fase istruttoria, in base a quanto stabilito dalla stessa Agenzia nel comunicato del 16 settembre 2010, ovvero la possibilità di accedere agli atti solo dopo l’acquisizione del parere del CTS o della CPR.
Il TAR del Lazio ha accolto il ricorso dell’azienda dichiarando tale differimento illegittimo poiché il comunicato AIFA ha il solo scopo di evitare ritardi nel rilascio delle AIC generiche in caso di ricorsi giurisdizionali e che il differimento non è giustificato nel caso in cui la richiesta di accesso non crei intralcio alla prosecuzione dell’attività amministrativa.
Il TAR ha inoltre stabilito che l’elenco dei nominativi che hanno presentato domanda di AIC dovrà essere comunicato all’Azienda ed utilizzato dalla stessa per inoltrare una lettera di comunicazione della data di scadenza dei CPC contenente la sottolineatura che l’ingresso sul mercato dei farmaci equivalenti non può essere antecedente il giorno successivo alla data di scadenza.
