L’Agenzia europea per i medicinali ha avviato la pubblicazione dei rapporti di valutazione delle sostanze adiuvanti contenute nei dispositivi medici.
La regolamentazione dei dispositivi medici non è responsabilità dell’Agenzia, tuttavia quando un dispositivo medico include un principio attivo come adiuvante, gli enti notificati accreditati presso gli Stati membri richiedono un parere all’Agenzia, in particolare in relazione alla qualità e alla sicurezza della sostanza, inclusa una valutazione del rapporto rischio/beneficio dell’incorporazione della sostanza nel dispositivo.
A partire dal 2005, il CHMP ha fornito 9 pareri scientifici su sostanze adiuvanti. Per aumentare la trasparenza delle procedure, l’Agenzia li sta ora pubblicando e ne proseguirà la pubblicazione man mano che le verranno richiesti.
