Sul sito dell’EMA è stato pubblicato il nuovo piano di gestione degli incidenti del sistema normativo europeo per medicinali per uso umano aggiornato alla nuova legislazione di farmacovigilanza e adottato lo scorso giugno 2012.
Si tratto del piano di cooperazione tra EMA, Commissione europea e Autorità regolatorie degli Stati Membri per garantire l’adozione in tutta l’Unione di azioni appropriate in caso di incidenti legati ai farmaci per uso umano e riguarda i medicinali autorizzati a livello centrale e nazionale, nonché con procedure decentrate e di mutuo riconoscimento.
Gli incidenti possono riguardare problemi di qualità, di efficacia o di sicurezza, ma più spesso si tratta di questioni relative alla farmacovigilanza o legate alla sicurezza e alla qualità. Inoltre, rientrano nell’ambito di applicazione del piano situazioni quali difficoltà di approvvigionamento legate al settore manifatturiero o problemi di conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
Il piano copre sia il monitoraggio proattivo continuo di incidenti che possono avere un impatto sulla salute pubblica, sia la gestione e il coordinamento di potenziali crisi che interessino un medicinale nel sistema di medicinali europeo. Descrive inoltre come condividere in tutta l’UE le nuove informazioni sui farmaci.
