L’Ufficio di Farmacovigilanza ha richiesto alle tutte le aziende titolari di medicinali a base di oxcarbazepina di presentare una domanda di variazione per l’aggiornamento del paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo sulla base dei testi forniti dall’Agenzia stessa, specificando che la richiesta viene dall’Ufficio di Farmacovigilanza.
La richiesta fa seguito ad una revisione da parte del Pharmacovigilance Working Party e del CMDh relativa al rischio di reazioni cutanee associate con l’allele HLA * 3101 in pazienti europei e giapponesi e con allele HLA-B * 1502 in alcune popolazioni asiatiche.
La variazione va presentata all’ufficio Valutazione e Autorizzazione e per conoscenza all’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA entro il 1° ottobre 2012, solo per i medicinali autorizzati con procedura nazionale e di Mutuo Riconoscimento con l’Italia come RMS.
Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente per l’RCP ed entro 60 giorni dalla pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale per il FI. Lo smaltimento scorte è previsto a 120 giorni. L’AIFA ha l’obbligo di approvare le variazioni entro il 5 novembre prossimo.
