L’Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA ha chiesto a tutti i titolari di medicinali a base del principio attivo donepezil autorizzati con procedura nazionale e di Mutuo Riconoscimento (RMS Italia) di presentare una variazione di modifica stampati all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione entro il 15 settembre prossimo.
La variazione, da inviare per conoscenza anche all’Ufficio di Farmacovigilanza, aggiorna gli stampati alla revisione del PhWP e del CMDh che prevede l’inserimento di ulteriori avvertenze di sicurezza riguardanti il rischio di sindrome neurolettica maligna nei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle corrispondenti sezioni del Foglio illustrativo.
Le modifiche vanno apportate immediatamente per l’RCP ed entro 60 giorni dalla pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale per il FI. Lo smaltimento scorte è previsto a 120 giorni.
L’AIFA ha fornito la traduzione in lingua italiana del testo da implementare.
