In seguito alla revisione da parte del PhWP e del CMDh, l’Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA ha chiesto a tutti i titolari di medicinali a base del principio attivo carbamazepina di presentare una variazione di modifica stampati all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione, e per conoscenza anche all’Ufficio di Farmacovigilanza, specificando che la richiesta proviene da quest’ultimo.
La variazione, da presentare entro il 1° ottobre prossimo, inserisce ulteriori avvertenze di sicurezza relative al rischio di reazioni cutanee indotte da carbamazepina associate con allele HLA * 3101 in pazienti europei e giapponesi, nonché un aggiornamento della raccomandazione sui test per HLA-B * 1502 in alcune popolazioni asiatiche.
Le modifiche, che riguardano i paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le rispettive sezioni del Foglio illustrativo, dovranno essere apportate immediatamente per l’RCP ed entro 60 giorni dalla pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale per il FI. Lo smaltimento scorte è previsto a 120 giorni.
L’AIFA, che ha fornito la traduzione italiana delle modifiche da apportare, ha l’obbligo di approvare le variazioni entro il 5 novembre prossimo. Si ricorda che la domanda di variazione deve essere presentata solo per i medicinali autorizzati con procedura nazionale e di Mutuo Riconoscimento per le quali l’Italia è RMS Italia.
