La Direttiva 2011/62/EU, che ha modificato il Codice comunitario, include una serie di disposizioni relative all’importazione di principi attivi da Paesi terzi.
In particolare i principi attivi potranno essere importati solo fabbricati secondo gli standard di buone prassi di fabbricazione almeno equivalenti a quelli stabiliti dall’Unione e se accompagnate da una conferma scritta da parte dell’autorità competente del paese terzo esportatore.
Sul sito della Direzione Salute e Consumatori della Commissione europea è stato pubblicato il formato-tipo della “conferma scritta”, che verrà integrato nella Parte III del volume 4 “Good manufacturing practice Guidelines” di Eudralex.
La conferma scritta deve attestare che all’impianto di fabbricazione della sostanza attiva esportata si applicano standard GMP equivalenti a quelli stabiliti dall’Unione, che il medesimo impianto è soggetto a controlli periodici, rigorosi e trasparenti e ad un’applicazione efficace delle GMP incluse le ispezioni e che in caso di constatazione di non conformità le informazioni dal Paese terzo esportatore verranno tempestivamente trasmesse all’Unione.
È inoltre disponibile un documento di domande e risposte.
L’obbligo della conferma scritta non si applica per quei Paesi terzi compresi nell’elenco di quelli considerati equivalenti dalla Commissione UE sulla base delle valutazioni sull’equivalenza del quadro normativo applicabile alle sostanze attive. Al momento sono in fase di valutazione le richieste di Svizzera ed Israele.
