La Commissione Europea ha adottato una nuova proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano.
Il nuovo Regolamento tratta gli aspetti disciplinati dalla Direttiva 2001/20/CE che aveva introdotto miglioramenti in materia di sicurezza, di validità etica delle sperimentazioni cliniche e di affidabilità dei dati ottenuti dalle stesse. Tuttavia, in seguito alle numerose critiche per la diminuzione del numero delle domande di autorizzazione, gli elevati costi di conduzione delle sperimentazioni e i lunghi tempi di attesa per l’avvio degli studi, è stata decisa una revisione e la direttiva verrà abrogata una volta concluso l’iter legislativo della Proposta.
Tra le novità del futuro regolamento obblighi proporzionati al profilo di rischio, maggiore trasparenza sul reclutamento e sui risultati, una valutazione più rapida e approfondita della domanda da parte di tutti gli Stati membri interessati, semplificazione delle procedure di rendicontazione e più controlli da parte della Commissione, sia negli Stati membri che in Paesi terzi.
La Proposta è stata trasmessa a Parlamento Europeo e Consiglio per l’avvio dell’iter legislativo e dovrebbe entrare in vigore per il 2016.
