In seguito a una ispezione da parte dell’Agenzia dei medicinali tedesca, il sito Formosa Laboratories Inc. No 36 Hoping Street, Louchu County, Taoyuan, 33842, Taiwan, è risultato non “in compliance” con le GMP e l’EDQM ne ha sospeso il certificato CEP 2009-035/ Leflunomide.
L’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA ha pertanto chiesto alle aziende titolari di medicinali a base di questo principio attivo di verificare con urgenza se il sito risulta come fornitore di starting material/intermedio/principio attivo e di comunicarlo tempestivamente all’Agenzia. Entro il 16 luglio i titolari di AIC che avevano questo sito autorizzato devono presentare una variazione per sostituirlo con un altro “in compliance” con le GMP. La mancata comunicazione comporterà l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto. La comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.
