L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato un addendum alla linea guida sulla valutazione di medicinali indicati per il trattamento di infezioni battericide da sottoporre a consultazione pubblica per un periodo di 6 mesi.
L’addendum fornisce linee guida aggiuntive sui requisiti degli studi clinici relativi a indicazioni specifiche e ai programmi di sviluppo clinico di nuovi agenti antibatterici contro patogeni rari o resistenti a più agenti.
La pubblicazione risponde alle esigenze sempre più dettagliate da parte delle aziende e dei ricercatori, quali i criteri di selezione dei pazienti, endpoint primari, variabili di efficacia e tempistiche di valutazione dei risultati.
Oltre alla consultazione il processo di valutazione dell’addendum prevede un seminario i 25 e il 26 ottobre per discutere gli aspetti principali dello sviluppo degli antibatterici presi in considerazione dall’addendum.
