L’EMA ha dato il via ad una serie di comunicazioni alle aziende relative ai prossimi step per il mantenimento delle informazioni sui medicinali per uso umano come previsto dall’articolo 57(2) della legislazione sulla Farmacovigilanza, che richiede ai titolari di AIC di informare l’Agenzia di qualsiasi nuova AIC o variazione di AIC concessa nell’Unione europea fino al 2 luglio 2012 utilizzando il formato elettronico aggiornato fornito dall’Agenzia stessa.
Il 28 giugno scorso l’Agenzia ha ospitato un terzo seminario con le associazioni delle industrie farmaceutiche proprio sull’implementazione di questo articolo e concentrando l’attenzione su una proposta per il mantenimento delle informazioni sui medicinali per uso umano. Sono emerse alcune proposte, tra le quali la presentazione delle informazioni relative alle nuove AIC concesse dopo il 2 luglio tramite il forato elettronico entro 15 giorni dalla data di notifica dell’AIC da parte dell’autorità competente, incluso l’RCP disponibile e la comunicazione da parte dei titolari di qualsiasi variazione delle AIC tramite notifica.
È previsto l’elaborazione di linee guida su queste problematiche.
