In seguito a una ispezione da parte dell’Agenzia dei medicinali ungherese, il sito indiano Aarti Drugs Limited Plot No. G-60, M.I.D.C. Tarapur, Tal. Palghar, District Thane, Maharashtra, India-401 506, INDIA è risultato non “in compliance” con le GMP e l’EDQM ne ha sospeso i R1-CEP 2000-055-Rev 01/diclofenac sodico e R0-CEP 2005-072-Rev 00/metformina cloridrato.
L’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA ha pertanto chiesto alle aziende titolari di medicinali a base di questi principi attivi di verificare con urgenza se il sito risulta come fornitore di starting material/intermedio/principio attivo e comunicarlo tempestivamente all’Agenzia.
La comunicazione va inviata via fax e fatta seguire dalla relativa domanda di variazione per la sostituzione del sito in oggetto con altro “in compliance” con le GMP entro il 29 giugno prossimo. La mancata comunicazione comporterà l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto. La comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.
