L’Agenzia Europea dei Medicinali ha ricordato ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio che hanno ricevuto un rinvio relativo al Pediatric Investigation Plan (PIP), che dovranno presentare un rapporto annuale per aggiornare l’Agenzia sull’andamento degli studi inclusi nel PIP, come definito dal Regolamento pediatrico.
L’Agenzia sta compilando una lista di titolari che non presentano i rapporti secondo le tempistiche stabilite, che poi girerà alla Commissione europea e che verrà pubblicata su internet.
Il PIP è un piano di sviluppo che mira ad ottenere i dati necessari tramite studi nei bambini, effettuati in sicurezza, a supporto delle indicazioni pediatriche, e che viene concordato tra l’azienda e il Comitato pediatrico.
Questo può inoltre concedere un rinvio degli studi descritti nel PIP in attesa della conclusione degli studi sugli adulti, in modo che gli studi pediatrici vengono effettuati solo quando sono sicuri e corretti da un punto di vista etico.
