Il Working Group di Farmacovigilanza dell’EMA ha richiesto l’implementazione di nuove informazioni di sicurezza per i medicinali contenenti paracetamolo per infusione relativamente al rischio di sovradosaggio accidentale in neonati, bambini e adulti sottopeso.
L’AIFA ha pertanto richiesto la presentazione di una domanda di modifica stampati e del Risk Management Plan.
Le aziende titolare potranno presentare una singola variazione di tipo IB entro il 29 giugno prossimo. I RMS hanno a loro volta l’obbligo di approvare tali variazioni entro il 30 luglio. Per queste procedure l’AIFA non applicherà la procedura di silenzio-assenso. Lo smaltimento scorte è a 120 giorni.
