L’Ufficio di FArmacoviglanza dell’AIFAha richiesto la presentazione di una domanda di variazione per modifica stampati a tutti i titolari d medicinali contenenti il principio attivo formoterolo.
La modifica si è resa necessaria in seguito alle nuove informazioni di sicurezza presenti nel Core Safety Profile finalizzato con la procedura di PSUR Work Sharing.
Le informazioni contenute nel CSP sono informazioni minime e le informazioni aggiuntive già presenti negli stampati devono essere mantenute.
La variazione dovrà essere presentata entro il 4 luglio prossimo, anche per i medicinali per i quali è incorso la procedura di rinnovo AIC.
Le modifiche richieste devono essere apportate immediatamente nell’RCP ed entro 60 giorni nel foglio illustrativo e ‘etichettatura. Lo smaltimento scorte è previsto a 120 giorni.
