In seguito ad una revisione da parte del PHWP e dal CMD relativa agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, l’AIFA ha richiesto una modifica degli stampati dei medicinali a base di fluvoxamina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, sertralina e paroxetina.
Le aziende titolari di tali specialità medicinali dovranno inviare la domanda di modifica stampati all’Ufficio Valutazione e Autorizzazioni dell’AIFA e per conoscenza all’Ufficio di Farmacovigilanza. Le variazioni dovranno essere presentate entro il 30 luglio mentre i RMS avranno l’obbligo di approvarle entro il 1° ottobre. Le modifiche, che riguardano il possibile aumento del rischio di infertilità maschile dovuta al cambiamento della qualità dello sperma, vanno inserite immediatamente ai paragrafi 4.6 e 5.3 dell’RCP e entro 60 giorni dalla pubblicazione della variazione per il foglio illustrativo e le etichette. Lo smaltimento scorte concesso è a 120 giorni.
