L’Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA ha inviato a tutte le Aziende titolari di AIC di medicinali appartenenti alla classe degli ACE-inibitori (ACE-i), alla classe degli Antagonisti del Recettore dell’ Angiotensina II
(AIIRA) e contenenti il principio attivo idroclorotiazide (HCTZ) in monoterapia ed in associazione con ACE-i o con AIIRA il timetable relativo all’implementazione dei testi relativi alla gravidanza e all’allattamento proposti dal PhVW.
In particolare entro il 30 aprile andavano richieste le domande di variazione, che i titolari AIC dovranno presentare entro il 29 giugno e che il RMS dovrà approvare entro il 30 luglio.
L’AIFA ricorda inoltre che i titolari AIC dei suddetti farmaci autorizzati con procedura di mutu riconoscimento con Itali come CMS potranno seguire la suddetta tempistica in deroga a quanto precedentemente richiesto dall’AIFA.
