G.U. n. 117 del 21 maggio 2012

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia italiana del farmaco 

Determinazione 10 maggio 2012 

Attività di rimborso alle regioni, per il ripiano dell’eccedenza del tetto di spesa, relativamente al medicinale «Faslodex». (Det. n. 379/2012).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI 

Agenzia italiana del farmaco (Estr. det. V & A/565 /2012 del 23-04-2012).

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio di alcune confezioni dei seguenti medicinali per uso umano:

• Pramipexolo DOC
• Nettacin
• Vatoud
• Banfiloz
• Rokital.

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Poli Wit».

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Citalopram Eurogenerici», con conseguente modifica stampati (Estr. det. FV n. 87 del 12-04-2012).

Rettifica ed integrazione della revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina Ratiopharm».

Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Vaqta» (Estr. det. V & A/640 del 27-04-2012).

Ministero della salute 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

• Leisguard 5 mg/ml sospensione orale per cani (Prov. n. 317 dell’11-04-2012)
• Supratil soluzione iniettabile (Prov. n. 362 del 07-05-2012).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di alcune confezioni del medicinale per uso veterinario «Panacur» (Prov. n. 349 del 26-04-2012).

Registrazione mediante procedura centralizzata, attribuzione numero identificativo nazionale (N.I.N.) e regime di dispensazione e modifica della denominazione del medicinale «Duvaxyn WNV» (Prov. n. 319 del 12-04-2012).

Decadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Bio New EDS 76» (Dec. n. 60 del 26-04-2012).

RETTIFICHE 

Errata-corrige 

Comunicato relativo all’estratto della determinazione V & A n. 586 del 23 aprile 2012 dell’Agenzia italiana del farmaco, recante: “Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Dermocinetic»”. (Estratto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale – serie generale – n. 112 del 15 maggio 2012).

S.O. n. 102 alla G.U. n. 117 del 21 maggio 2012

Agenzia italiana del farmaco 

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali:

• Desloratadina Crinos (Estr. det. n. 375/2012 del 10-05-2012)
• Desloratadina EG (Estr. det. n. 376/2012 del 10-05-2012)
• Lusine (Estr. det. n. 377/2012 del 10-05-2012)
• Lusinelle (Estr. det. n. 378/2012 del 10-05-2012).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali con conseguente modifica stampati:

• Farvicett (Estr. det. FV n. 88 del 12-04-2012)
• Citalopram Almus Pharma (Estr. det. FV n. 89 del 12-04-2012)
• Tiklid (Estr. det. FV n. 90 del 19-04-2012)
• Golafair (Estr. det. FV n. 91 del 19-04-2012)
• Altaclor (Estr. det. FV n. 92 del 19-04-2012)
• Performer (Estr. det. FV n. 93 del 19-04-2012)
• Selviclor (Estr. det. FV n. 94 del 19-04-2012)
• Valeclor (Estr. det. FV n. 95 del 19-04-2012)
• Tibifor (Estr. det. FV n. 96 del 19-04-2012)
• Flucef (Estr. det. FV n. 97 del 19-04-2012)
• Bactigram (Estr. det. FV n. 98 del 19-04-2012)
• Cefaclor Eurogenerici (Estr. det. FV n. 99 del 19-04-2012)
• Amoxicillina EG (Estr. det. FV n. 100 del 19-04-2012)
• Dormiplant (Estr. det. FV n. 101 del 19-04-2012)
• Andriol (Estr. det. FV n. 102 del 19-04-2012)
• Bialcol Med (Estr. det. FV n. 103 del 19-04-2012)
• Germozero (Estr. det. FV n. 105 del 19-04-2012)
• Timolabak (Estr. det. FV n. 106 del 19-04-2012)
• Claxon (Estr. det. FV n. 107 del 19-04-2012)
• Flogofenac (Estr. det. FV n. 108 del 19-04-2012)
• Eso-Jod (Estr. det. FV n. 109 del 19-04-2012).

Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali:

• Zomacton (Estr. det. V & A.PC/II/611 del 27-04-2012)
• Amielect (Estr. det. V & A.PC/II/612 del 27-04-2012)
• Amixal (Estr. det. V & A.PC/II/613 del 27-04-2012)
• Amielect (Estr. det. V & A.PC/II/614 del 27-04-2012)
• Amixal (Estr. det. V & A.PC/II/615 del 27-04-2012)
• Tamsulosina Hexal AG (Estr. det. V & A.PC/II/616 del 27-04-2012)
• Torasemide Hexal (Estr. det. V & A.PC/II/617 del 27-04-2012)
• Zomacton (Estr. det. V & A.PC/II/618 del 27-04-2012)
• Zomacton (Estr. det. V & A.PC/II/619 del 27-04-2012)
• Tamsulosina Sandoz GmbH (Estr. det. V & A.PC/II/620 del 27-04-2012)
• Epaxal (Estr. det. V & A.PC/II/621 del 27-04-2012)
• Omeprazolo Eurogenerici (Estr. det. V & A.PC/II/622 del 27-04-2012)
• Candesartan Ratiopharm (Estr. det. V & A.PC/II/623 del 27-04-2012)
• Vaqta (Estr. det. V & A.PC/II/624 del 27-04-2012)
• Wilfactin (Estr. det. V & A.PC/II/625 del 27-04-2012)
• Albumina LFB (Estr. det. V & A.PC/II/626 del 27-04-2012)
• Riseceus (Estr. det. V & A.PC/II/627 del 27-04-2012)
• Arulatan (Estr. det. V & A.PC/II/628 del 27-04-2012)
• Confidex (Estr. det. V & A.PC/II/629 del 27-04-2012)
• Acido Ibandronico Doc Generici (Estr. det. V & A.PC/II/630 del 27-04-2012)
• Pediacel (Estr. det. V & A.PC/II/631 del 27-04-2012)
• Flexbumin (Estr. det. V & A.PC/II/632 del 27-04-2012)
• Cisplatino Accord Healthcare Italia (Estr. det. V & A.PC/II/633 del 27-04-2012)
• Sertralina Zentiva (Estr. det. V & A.PC/II/634 del 27-04-2012).