L’EMA (Agenzia europea per i medicinali) ha pubblicato la versione finale del documenti conclusivo sugli aspetti etici e di buona pratica clinica (GCP) delle sperimentazioni di medicinali per uso umano
condotte al di fuori dell’Unione europea, nell’ambito di richieste di autorizzazione all’immissione in commercio presentate alle autorità regolatorie dell’UE.
Scopo del documento è il rafforzamento dei processi esistenti per fornire le adeguate garanzie alle autorità regolatorie europee ed a tutti le parti interessate che le sperimentazioni cliniche soddisfino gli standard etici e GCP indipendentemente da dove siano state condotte.
Il documento entrerà in vigore il 1° maggio prossimo.
