Con il Regolamento 273/2012 della Commissione europea, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale europea n. L 90 del 28 marzo 2012 sono stati modificati i diritti spettanti all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
In particolare il nuovo Regolamento prevede un adeguamento al tasso di inflazione delle tariffe da corrispondere all’EMA per i servizi resi da quest’ultima, relativamente alle autorizzazioni comunitarie all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano e veterinario, nonché per gli altri servizi forniti dall’Agenzia. L’adeguamento è in misura pari al 3,1% per il 2011.
Per i medicinali per uso umano le tariffe sono così modificate:
Autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale
– Diritto di base: € 267.400 per una domanda completa, con una sola concentrazione associata ad una forma farmaceutica e una presentazione. Per ogni concentrazione e/o forma farmaceutica supplementare del medesimo medicinale, richiesta contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione, il diritto è maggiorato di € 26.800. Per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e della medesima forma farmaceutica, presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione, il diritto è inoltre maggiorato di € 6.700.
– Diritto ridotto: € 103.800 per le domande di AIC ai sensi dell’articolo 10, paragrafi 1 e 3 e dell’articolo 10 quater della Direttiva 2001/83/CE oppure € 172.800 per le domande di AIC ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 4, della Direttiva 2001/83/CE. Gli importi si applicano ad una sola concentrazione associata a una forma farmaceutica e una presentazione.
Per ogni concentrazione o forma farmaceutica supplementare presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione, il diritto è maggiorato di € 10.300. Per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e forma farmaceutica, presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione, il diritto è inoltre maggiorato di € 6.700.
– Estensione: € 80.300 per ogni estensione dell’AIC ai sensi dell’allegato I del Regolamento (CE) 1234/2008. Sono previste delle deroghe. Per ogni presentazione supplementare della medesima estensione presentata contemporaneamente alla domanda di estensione, i diritti relativi all’estensione e i diritti ridotti relativi all’estensione sono maggiorati di € 6.700.
Modifica di un’autorizzazione all’immissione sul mercato
– Modifiche di tipo I
Modifiche di tipo IA: € 2.900.
Modifiche di tipo IB: € 6.700.
In caso di modifica identica, questo diritto copre tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate.
– Modifiche di tipo II: € 80.300. Sono previste delle deroghe. In caso di modifica identica, questo diritto copre tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate.
– Rinnovo: € 13.300 per il rinnovo quinquennale dell’AIC, per ciascuna concentrazione associata ad una forma farmaceutica.
– Ispezioni: € 20.100 per ispezioni all’interno del territorio della Comunità. Per le ispezioni al di fuori del territorio comunitario, si aggiungono le spese di viaggio, conteggiate in base al costo effettivo.
– Trasferimento di titolarità: € 6.700 che copre l’insieme delle presentazioni autorizzate di uno stesso medicinale
– Diritto annuale: € 95.900 per ogni AIC di un medicinale, che copre l’insieme delle presentazioni autorizzate dello stesso medicinale. Sono previste delle deroghe.
– Consulenza scientifica: € 80.300, relativa all’esecuzione delle diverse prove e sperimentazioni necessarie a dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali per uso umano. Sono previste delle deroghe.
– Servizi scientifici: € 267.400 per le valutazioni dei medicinali tradizionali a base di piante, i pareri sui medicinali per uso compassionevole, le consultazioni sulle sostanze coadiuvanti nei dispositivi medici e le valutazioni dei master file del plasma e dei master file dell’antigene del vaccino. Sono previste delle deroghe.
– Servizi amministrativi: il diritto per questi servizi varia da € 100 a € 6.700 quando sono rilasciati documenti o certificati la cui emissione non è prevista fra le prestazioni rese nell’ambito di altri diritti, oppure quando una domanda è respinta dopo la conclusione della convalida amministrativa del relativo fascicolo, oppure quando occorre verificare le informazioni richieste in caso di distribuzione parallela.
Il nuovo Regolamento, entrato in vigore il 29 marzo scorso e applicato a partire dal 1° aprile, non si applica alle domande valide pendenti a questa data.
