L’Agenzia europea dei medicinali e l’Heads of Medicines Agencies hanno adottato un documento congiunto che fornisce per la prima volta un approccio più ampio all’identificazione delle informazioni di rilievo commerciale e dei dati personali che devono restare di natura confidenziale nell’ambito delle domande di autorizzazione.
Si tratta di un passo importante verso la trasparenza, che consentirà alle autorità dello Spazio economico europeo di applicare gli stessi principi per identificare le parti del dossier che possono o non possono essere rivelate su richiesta, indipendentemente dal tipo di procedura.
Il documento limita le informazioni da considerare confidenziali dal punto di vista commerciale, con la sola eccezione di quelle relative alla produzione e alla qualità di un prodotto, nonché di quelle che riguardano gli impianti e le apparecchiature e gli accordi tra aziende.
Il documento stabilisce inoltre come devono essere protetti i dati personali degli esperti, del personale e dei pazienti.
La linea guida è disponibile per una consultazione pubblica che si terrà tra il 1° giugno e il 1° settembre. Sono già più di venti i gruppi interessati (aziende, associazioni e organizzazioni varie) che hanno inviato i propri commenti.
