In seguito ad una ispezione dell’agenzia danese, il sito cinese CSPC Innovation Pharmaceutical Co. Ltd è risultato non “in compliance” con le GMP. L’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA ha pertanto chiesto alle aziende titolari di medicinali a base di teofillina di verificare con urgenza se questo sito risulta come fornitore di starting material/intermedio/principio attivo e comunicarlo tempestivamente all’Agenzia.
La comunicazione va inviata via fax e fatta seguire dalla relativa domanda di variazione per la sostituzione del sito in oggetto con altro “in compliance” con le GMP entro il 9 aprile prossimo.
La mancata comunicazione comporterà l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto. La comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.
Stesse circostanze e procedure per il principio attivo diclofenac sodico prodotto dal sito cinese Henan Dongtai Pharmaceutical Co. Ltd. Anche in questo caso, la scadenza per l’invio della comunicazione e dell’eventuale variazione è il 9 aprile prossimo.
