Un gruppo di rappresentanti dei pazienti presso il Parlamento europeo ha chiesto l’introduzione di una clausola nella direttiva sulla Farmacovigilanza che riguardi in maniera specifica i farmaci off-label.
Secondo il gruppo, sono necessarie misure urgenti per proteggere i pazienti da queste pratiche, con particolare riferimento al ritiro da parte dell’azienda produttrice di un antitumorale autorizzato per il trattamento di varie tipi di cancro, e utilizzato “off-label” per i tumori all’occhio, nel corso dei quali avrebbe causato vari casi di endoftalmite, un’infiammazione oculare.
Il gruppo ha sottolineato la necessità di porre gli interessi dei pazienti prima di quelli economici, polemizzando in particolare contro la scelta di ospedali specializzati di utilizzare un prodotto non autorizzato per la condizione specifica in favore di specialità autorizzate e disponibili. L’uso off-label, sostengono, deve essere autorizzato solo in caso di mancanza di alternative valide. Inoltre, chiedono un sistema per ricercare e pubblicare gli eventi avversi collegati all’uso off-label dei farmaci; l’introduzione di un codice di prassi per regolare il rapporto obbligatorio di questi eventi ed iniziative mirate ad informare i pazienti sui medicinali che vengono loro prescritti.
