L’Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato lo spostamento della produzione di due medicinali antitumorali (doxorubicina cloridrato e istamina dicloridrato) dall’attuale sito produttivo negli Stati Uniti a siti alternativi.
Durante l’espletamento delle necessarie pratiche amministrative, il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha raccomandato il mantenimento delle AIC dei due medicinali, considerati essenziali per i pazienti e privi di fornitori o formulazioni alternativi. Il Comitato ha anche considerato il fatto che dal monitoraggio della sicurezza di questi medicinali non sono emerse ulteriori problematiche.
Per ora i farmaci continuano ad essere prodotti nel sito originario ma l’Agenzia ha raccomandato il proseguimento delle misure temporanee, introdotte lo scorso anno. In particolare, il trattamento con doxorubicina cloridrato non deve essere iniziato in nuovi pazienti, mentre l’istamina dicloridrato deve essere usata solo per completare la terapia dei pazienti già in trattamento.
Queste raccomandazioni rimangono valide fino a che la filtrazione sterile e i processi asettici di riempimento verranno trasferiti a un nuovo sito produttivo e la fornitura potrà essere garantita da questo sito.
