È di recente pubblicazione il nuovo regolamento sull’etichettatura elettronica (207/2012), in base al quale le Istruzioni per l’uso di alcuni dispositivi medici potranno essere fornite agli utilizzatori in formato elettronico.
Il regolamento stabilisce le condizioni alle quali le istruzioni per l’uso di alcuni dispositivi medici possono essere fornite sotto forma elettronica e non su supporto cartaceo, stabilendo alcuni requisiti concernenti il contenuto e la presentazione sui siti web delle istruzioni elettroniche fornite in aggiunta ad istruzioni per l’uso complete su supporto cartaceo.
I produttori dovranno eseguire una valutazione del rischio aggiuntiva, che tenga in considerazione la non disponibilità di internet e dei meccanismi di back-up.
