In seguito ad una revisione del PhWP, l’AIFA ha richiesto una modifica stampati a tutte le Aziende titolari di medicinali antiepilettici contenenti i principi attivi carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, oxcarbazepina, lamotrigina o sodio valproato.
La domanda di variazione deve essere presentata entro il 16 aprile prossimo, con approvazione AIFA entro il 15 maggio. Le modifiche riguardano il rischio di fratture ossee. L’AIFA ha trasmesso il testo di RCP e Foglio illustrativo. Le confezioni già prodotte e prive delle modifiche richieste potranno essere smaltite entro 120 giorni dalla pubblicazione della variazione.
