L’EMA, l’Agenzia europea dei medicinali, ha lanciato un progetto pilota relativo agli application form elettronici per le presentazioni di domande di autorizzazione all’immissione in commercio con procedura centralizzata.
Il progetto, che si concluderà a metà luglio, consente alle aziende farmaceutiche di presentare una domanda di prima AIC per medicinali ad uso umano, nonché variazioni e rinnovi di medicinali per uso umano e veterinario, utilizzando un form interattivo in formato PDF.
Il progetto pilota è un momento chiave nell’implementazione da parte dell’Agenzia europea delle domande in formato elettronico tramite e-CTD.
La procedura di presentazione della domanda verrà semplificata e accelerata tramite il miglioramento della qualità e della coerenza dei dati, l’accesso ai dati in formato XML e l’integrazione dei dati della domanda con liste di vocaboli controllate.
I form sono stati redatti dall’Agenzia europea in collaborazione con la Commissione europea e le agenzie regolatorie degli Stati membri.
