In seguito al rifiuto di ispezione EDQM da parte di un sito cinese, AIFA ha chiesto a tutte le aziende titolari di medicinali a base di teofillina, teofillina/etilendiammina e caffeina, di verificare la presenza di tale sito (Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical) tra i produttori di starting material/intermedio/principio attivo per i propri prodotti autorizzati in Italia.
Le aziende hanno l’obbligo di comunicare l’esito della verifica all’AIFA, sia in caso positivo che negativo, entro il 24 marzo prossimo. In caso di riscontro positivo l’Azienda dovrà indicare l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo e presentare relativa domanda di variazione per la sostituzione. In caso di mancata comunicazione il prodotto verrà sospeso.
