L’AIFA ha richiesto a tutte le aziende farmaceutiche di presentare una domanda di variazione per la modifica stampati dei medicinali a base di doxazosina, in seguito all’implementazione del Core Safety Profile dopo la conclusione della procedure di PSUR WorkSharing.
La domanda va presentata entro il 10 aprile prossimo.
Le modifiche andranno apportate immediatamente per l’RCP ed entro 60 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta per il Foglio illustrativo e l’etichettatura. Per lo smaltimento scorte è stato concessi un periodo di 120 giorni.
