La Commissione Europea ha adottato le nuove proposte relative alla Direttiva e al Regolamento sull’informazione al paziente sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica e sulla farmacovigilanza.
Infatti, alla luce dei casi recenti di farmacovigilanza verificatisi nell’Unione Europea con conseguenti rischi per la sicurezza del paziente, è stata rilevata la presenza di lacune nel sistema nonché l’esigenza di una maggiore trasparenza ed efficienza del sistema stesso.
Tra le nuove proposte adottate una modifica della Direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica e una modifica della Direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda la farmacovigilanza
I testi sono stati trasmessi a Parlamento e Consiglio secondo la procedura di co-decisione.
