In seguito ad una revisione sulla sicurezza gastrointestinale di piroxicam, ketoprofen and ketorolac, associati a un aumentato rischio di emorragia gastrointestinale, il CHMP ha deciso l’inserimento di specifiche controindicazioni negli stampati di tali medicinali.
Tuttavia, nelle conclusioni delle procedure di PSUR worksharing relative a ketoprofene e ketorolac i relativi CSP non erano in linea con quanto previsto dal CHMP e includevano le controindicazioni di tutti gli altri FANS.
La questione è stata discussa a livello di PhVWP ed è stato deciso che gli stampati dei medicinali per uso sistemico contenenti ketoprofene e ketorolac debbano contenere quanto stabilito dal CHMP.
L’AIFA ha pertanto alle aziende titolari di medicinali per uso sistemico contenenti ketoprofene e ketorolac, autorizzati tramite procedura nazionale, di presentare all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA, una variazione di modifica stampati per adeguarsi agli elementi chiave dell’allegato 1 entro il 27 marzo 2012.
Le aziende che hanno precedentemente presentato idonea domanda di variazione sono dispensate dal versamento della tariffa. Queste aziende nella cover letter dovranno fare specifico riferimento a tali variazioni indicandone il codice pratica, mentre le aziende che non abbiano provveduto debbono presentare immediatamente la domanda di variazione con pagamento della relativa tariffa.
I contenuti nell’allegato 1 rappresentano le informazioni minime che devono essere presenti negli stampati e che, pertanto, eventuali ulteriori informazioni di sicurezza non devono essere eliminate. Particolare attenzione deve essere posta alla sezione 4.3 delle “Controindicazioni” del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sulla sicurezza gastrointestinale deve riportare la seguente dicitura.
Nella domanda di variazione dovrà essere precisato che la richiesta proviene dall’Ufficio di Farmacovigilanza a seguito di quanto concordato a livello europeo. All’AIFA dovranno pervenire le versioni tracked degli stampati in modo tale che siano facilmente evidenziabili le revisioni apportate. Non sarà applicata la procedura di silenzio assenso.
Per i lotti già prodotti che non rechino le modifiche indicate nella presente lettera è autorizzato l’esaurimento scorte.
