Il 1° marzo la Commissione europea ha presentato una proposta di revisione della Direttiva Trasparenza, per aggiornare la Direttiva precedente del 1989, ormai non più in linea con la crescente complessità dei regimi che regolano l’assegnazione di prezzi e rimborsi.
Obiettivo principale della revisione è la riduzione dei tempi impiegati per le procedure che portano a stabilire prezzi e rimborsi, in modo da rendere più rapido l’accesso al mercato per i farmaci.
Vengono riconfermati i principi chiave della precedente Direttiva relativamente ai termini di tempo, i criteri oggettivi e verificabili per le procedure, le misure legali appropriate a cui deve poter ricorrere il richiedente. Il campo di applicazione viene ridefinito in modo da comprendere tutte le procedure che riguardano prezzi e rimborsi. I tempi limite vengono abbreviati e variati a seconda dei prodotti.
Non è consentita alcuna interferenza è per quanto riguarda i diritti di proprietà intellettuale, che non devono rappresentare un motivo per rifiutare, sospendere o revocare una decisione sui prezzi o sulle modalità di rimborso e gli elementi valutati nel corso della procedura regolatoria non dovranno essere rivalutati per l’assegnazione del prezzo
Il testo della nuova direttiva tiene inoltre conto dei pronunciamenti della Corte di Giustizia
Sono infine previste misure sanzionatorie in caso di mancato rispetto dei tempi.
