L’AIFA ha precisato che le modifiche agli stampati dei medicinali a base di metrotrexato richieste lo scorso 9 febbraio si riferiscono esclusivamente alle formulazioni orali con indicazioni reumatologiche e/o dermatologiche.
Pertanto il wording riportato nel comunicato andrà inserito nei paragrafi 4.2, 4.4 e 4.9 e nel foglio illustrativo solo per l’uso orale e limitatamente alle suddette indicazioni. Qualsiasi altra modifica non sarà approvata.
Inoltre il termine di presentazione della domanda di modifica stampati è stato prorogato al 16 marzo prossimo.
