In seguito ad una ispezione nell’ambito del programma di ispezioni dell’EDQM, il sito indiano ANEK PRAYOG PVT LTD è risultato non “in compliance” con le GMP.
L’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA ha pertanto chiesto alle aziende titolari di medicinali a base di trimetazidina di cloridrato di verificare con urgenza se questo sito risulta come fornitore di starting material/intermedio/principio attivo e comunicarlo tempestivamente all’Agenzia.
La comunicazione va inviata via fax e fatta seguire dalla relativa domanda di variazione per la sostituzione del sito in oggetto con altro “in compliance” con le GMP entro il 3 marzo prossimo.
La mancata comunicazione comporterà l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto. La comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.
Stesse circostanze e procedure per il principio attivo eritromicina prodotta dal sito indiano MEHTA API PVT LTD. Anche in questo caso, la scadenza per l’invio della comunicazione e dell’eventuale variazione è il 3 marzo prossimo.
