Il 1° febbraio scorso è scaduto il termine per la presentazione della domanda di variazione per adeguare gli stampati dei medicinali a base di acido clodronico come concordato a livello europeo.
Le aziende che non avessero ancora provveduto sono tenute a farlo tempestivamente e comunque non oltre il 27/02/2012.
La variazione di modifica stampati dovrà essere presentata all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA, precisando che la richiesta proviene dall’Ufficio di Farmacovigilanza.
Per i medicinali per i quali è stata presentata la domanda di rinnovo dell’AIC, la variazione di modifica stampati verrà chiusa contestualmente alla procedura di rinnovo e quindi lo smaltimento scorte del medicinale sarà specificato nella Determinazione Aifa ad esso relativa.
Per i medicinali per i quali non è stata presentata alcuna domanda di rinnovo, le variazioni saranno valutate dall’Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA e ad esse non sarà applicata la procedura di silenzio assenso.
I lotti già prodotti che non rechino le modifiche indicate negli allegati non potranno più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della data di emanazione della determinazione AIFA. Dopo la scadenza del termine sopra indicato le confezioni con stampati non modificati andranno ritirate dal commercio.
