L’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato informazioni sulla restrizione delle indicazioni terapeutiche della nimesulide.
La nota informativa importante segue la decisione della Commissione Europea che ha stabilito che l’uso dei medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide è limitato esclusivamente alle condizioni acute: trattamento del dolore acuto e della dismenorrea primaria. Conseguentemente non sarà più possibile prescrivere tali farmaci per l’uso cronico del trattamento sintomatico dell’osteoartrite dolorosa.
La revisione si è resa necessaria in seguito all’insorgere di problematiche sulla sicurezza gastrointestinale ed epatica il cui rischio aumenterebbe nell’uso cronico previsto per l’indicazione dell’osteoartrite dolorosa.
Per garantire il trattamento di breve durata, il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide è modificato con la cancellazione dell’indicazione “Trattamento sintomatico dell’osteoartrite dolorosa” al paragrafo 4.1. con conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
I medici sono invitati a prescrivere nimesulide secondo tali modalità.
